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*策春风助力发展，伴随诊断国产替代进行时；
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国家药典委公示含青霉胺片在内5种药片标准草案；国家卫健委印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标通知；
NAi治疗乙肝获积极结果；
德展健康：氨氯地平阿托伐他汀钙片获批上市；
以岭药业：连花清瘟胶囊获得乌克兰药品注册批文；
立方制药子公司伊曲康唑口服液收到药品注册受理通知书；
海辰药业恩替卡韦片获得药品注册批件；
常山药业子公司药品达肝素钠注射液收到药品注册证书；
东阳光：控股子公司药品阿托伐他汀钙片获得药品注册证书；
艾迪药业艾诺韦林片获得药品注册证书；
?博瑞医药：注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价；
君实生物JS04注射液获得药物临床试验申请受理通知书；
通化东宝：东宝紫星三靶点抑制剂产品获批临床；
上海医药SPH片临床试验申请获得受理；
强生公司同意停止在美国销售阿片类药物；
*策春风助力发展，伴随诊断国产替代进行时
美国是第一个提出伴随诊断试剂概念的国家，也是第一个制定并实施针对性监管*策的国家。随着临床实践的发展，出现了补充诊断，其可以使用所有伴随诊断使用的技术和方法，差别在于是否与用药绑定，与用绑定者为伴随诊断，否则为补充诊断。目前，国内的伴随诊断检测平台为分子诊断平台和免疫诊断平台，且以分子诊断平台为主，我国普通PCR仪和分子杂交仪已基本形成国产可替化。在试剂技术路径上，常采用FISH、PCR、基因芯片和基因测序法四种，其中PCR法最普遍。总体而言，我国高端分子诊断设备平台目前还严重依赖进口，实现其技术突破和国产替代，仍需长期的技术积累和创新。
国家药典委公示含青霉胺片在内5种药片标准草案
28日，国家药典委公示关于青霉胺、青霉胺片、维生素E乳、维生素B6软膏、复方锌铁钙口服溶液5种药片标准草案，若有异议可及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示期自发布之日起三个月。（国家药典委）
国家卫健委印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标通知
28日，国家卫健委发布消息，为指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，国家卫生健康委组织制定并发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（年版）》。（国家卫健委）
NAi治疗乙肝获积极结果
日前，ArbutusBiopharma公司公布了RNAi疗法的最新结果。试验数据表明，所有给药方案均导致HBsAg显著下降，75%的受试者HBsAg下降至00IU/mL以下。在给药20周时，所有给药方案中，受试者的HBsAg水平呈现出一个持续且稳定的平台期。（药明康德）
德展健康：氨氯地平阿托伐他汀钙片获批上市
28日，德展健康公告，公司全资子公司嘉林药业近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，药品名称为氨氯地平阿托伐他汀钙片，适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者,是降血压降血脂复方制剂。（企业公告）
以岭药业：连花清瘟胶囊获得乌克兰药品注册批文
28日，以岭药业公告，连花清瘟胶囊获得乌克兰药品注册批文，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。（企业公告）
立方制药子公司伊曲康唑口服液收到药品注册受理通知书
28日，立方制药公告，全资子公司诚志生物收到NMPA下发的伊曲康唑口服液生产注册申请《受理通知书》。该药适应症为：、治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。2、对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生。（企业公告）
海辰药业恩替卡韦片获得药品注册批件
28日，海辰药业公告，公司恩替卡韦片于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。恩替卡韦片适用于病*复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病*用药。（企业公告）
常山药业子公司药品达肝素钠注射液收到药品注册证书
28日，常山药业公告，子公司药品达肝素钠注射液收到药品注册证书。达肝素钠注射液功能主治：治疗急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。（企业公告）
东阳光：控股子公司药品阿托伐他汀钙片获得药品注册证书
28日，东阳光公告，控股子公司阿托伐他汀钙片获得药品注册证书。阿托伐他汀钙适用于高胆固醇血症，可降低非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血管重建术、因充血性心力衰竭而住院、心绞痛的风险。（企业公告）
艾迪药业艾诺韦林片获得药品注册证书
28日，艾迪药业公告，艾诺韦林片获得药品注册证书，用于治疗HIV-感染初治患者。（企业公告）
博瑞医药：注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价
28日，博瑞医药公告，子公司药品注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价，注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。（企业公告）
君实生物JS04注射液获得药物临床试验申请受理通知书
28日，君实生物公告，JS04注射液获得药物临床试验申请受理通知书。该产品能以高亲和力特异性地结合人IL-2R并激活淋巴细胞，半衰期的延长可以提高药物在肿瘤微环境中的分布，增强肿瘤微环境中浸润淋巴细胞的活性，进而增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。（企业公告）
通化东宝：东宝紫星三靶点抑制剂产品获批临床
28日，通化东宝公告，东宝紫星三靶点抑制剂产品申报临床获得批准，该药物是全球首个将此三靶点结合的治疗2型糖尿病产品。（企业公告）
上海医药SPH片临床试验申请获得受理
28日，上海医药公告，SPH片临床试验申请获得受理，SPH片具有抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。（企业公告）
强生公司同意停止在美国销售阿片类药物
美国纽约市总检察长莱蒂蒂亚·詹姆斯当地时间26日宣布，强生公司已同意停止在全国范围内销售阿片类药物，并与纽约州达成了2.3亿美元的和解协议。作为和解协议的一部分，强生公司将解决与阿片类药物有关的索赔，并在9年内付清。（新浪医药新闻）
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