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6月22日，国家药监局发布信息，12个品种通过一致性评价，其中浙江海正药业的注射用米卡芬净钠首家过评。
资料来源：NMPA，整理：戊戌数据
米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物。该药物原研厂家为安斯泰来（Astellas），首先于年10月08日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，然后于年3月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于年4月25日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。目前已在全球绝大多数主要国家上市，上市剂型均为注射用冻干粉针剂。该品种于年5月12日批准在中国境内上市，商品名米开民?。
图片来源：戊戌数据截图
米卡芬净钠作用机制独特，副作用小，抗菌谱广，有效覆盖临床常见念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。临床研究结果表明，在同类产品中，米卡芬净钠安全性良好，对肝肾功能不全患者及儿童、老年人无需调整剂量，并可与免疫抑制剂等多种药物联用，极少出现药物间相互作用，且价格相对低廉，市场潜力大。作为新一代棘白菌素类，米卡芬净钠生命周期较长，是未来抗真菌市场的主力*。
值得一提的是，该产品年全球销售额为3.36亿美元，随着国产注射用米卡芬净钠陆续获批上市，销售额年年暴增，原研药市场份额被快速抢占，年原研药企的市场份额跌至六成，国产替代空间仍有较大潜力。
图片来源：戊戌数据截图
戊戌数据显示，除原研企业外，国内博瑞制药、四川制药、江苏豪森药业、华东医药、上海天伟制药取得了米卡芬净钠药品注册证书，但均未通过一致性评价，浙江海正药业为该品种首家过评的企业。
最后，我们祝贺海正药业！
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