近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。
注射用醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)：1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。3、治疗食道念珠菌病。4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
继发侵袭性真菌感染的发病率由于持续的化疗及造血干细胞移植术后免疫抑制剂的长期应用，在治疗过程中或治疗后骨髓抑制期内明显上升，并成为导致治疗失败、危及生命的重要原因之一。
卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。对传统治疗无效果或不能耐受的侵袭性真菌病的治疗具有较好的安全性和耐受性，也具有良好的疗效。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有19个产品通过一致性评价，18个产品视同通过一致性评价，13个产品已申报审批中，4个产品在研。
什么是仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关*策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
来源：恒瑞医药
※文中观点仅代表医生个人观点，供读者参考，读者在遇到健康问题时不可将本文作为自行处理的指导或准则，而仍应咨询临床医生。
我知道你在看哟
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇