信息简报
年第5期（总第24期）
上海技术性贸易措施公共服务平台
（生物行业示范点）年6月4日
主要内容
1、年1-4月医药卫生技术TBT通报统计分析
2、世卫将科兴疫苗列入紧急使用清单
3、主张中国优先权的欧洲专利申请将无需提交检索结果
4、自贸区先行先试*策，如何推进生物医药产业发展？
5、基因治疗领域面临的5大问题
6、FDA批准今年第25款新药批准速度创同期新高
7、重磅！安进AMG获FDA加速批准上市
年1-4月医药卫生技术TBT通报统计分析
年1-4月，共25个WTO成员向WTO提交医药卫生技术相关的技术性贸易措施通报条，涉及产品包括原料药、生物制剂、体外诊断医疗器械和体内装置、一次性医用手套和口罩等。对江苏省医药产品出口产生影响的通报包括新冠肺炎（COVID-19）检测试剂新法规、医疗器械中邻苯二甲酸盐的限制、处方药清单的更新等。
一、通报数量
年1-4月，WTO成员向WTO提交与医药卫生技术相关TBT通报条，其中，1月发布31条，2月发布21条，3月发布27条，4月发布35条。发布数量整体呈平稳上升趋势，较年1-4月同比减少4.2%。
二、通报国家
年1-4月共25个国家发布医药卫生技术相关通报，其中发布4条及以上国家有9个，最多的为巴西，发布40条，占总通报数的35.1%；其次为乌干达，发布13条，占总通报数的11.4%；第三是厄瓜多尔，发布7条。从国家分布情况来看，“一带一路”相关国家发布通报较多，占半数以上。美国、欧盟等传统发达国家发布通报较少，美国仅发布2条，欧盟未发布相关通报。
三、通报类型
条医药卫生技术相关通报中，常规通报70条，占通报总数的61.4%；补遗通报39条，占通报总数的34.2%；修订通报5条；占通报总数的4.4%。
四、通报涉及产品
医药卫生技术相关通报主要涉及产品包括药品、医疗器械和相关用具。具体产品有原料药、生物制剂、可能对中枢神经系统有影响的物质、健康监护设备、体外诊断医疗器械和体内装置、注射用玻璃安瓿瓶、一次性医用手套和口罩等。
五、通报目标和理由
《TBT协定》承认各成员有权制定必要的技术性贸易措施以保证其实现合法目标。这些合法目标包括：国家安全要求、防止欺诈行为、保护人类健康或安全、保护动物或植物的生命健康及保护环境。条医药卫生技术相关通报中，涉及的目标和理由主要有：保护人类安全和健康（82.5%）、防止欺诈行为和保护消费者（26.3%）、质量要求（13.2%）、向消费者提供正确的信息（20.2%）、协调（7.0%）、减少或消除贸易壁垒（5.3%）等。
六、通报内容
可能会对医药产品出口产生影响的通报如下：
新冠肺炎（COVID-19）检测试剂新法规
年4月9日，英国向WTO提交G/TBT/N/GBR/39号TBT通报，拟制定新冠肺炎检测试剂法规。该法规要求对所有可供私人销售的人用新冠肺炎检测试剂进行验证，为评估新冠肺炎测试的特异性和敏感性设定最低质量标准。该法规的实施将阻止零售商销售未经验证符合该标准的测试，并要求制造商寻求对其试剂的验证。通报评议截止日期为年5月5日，拟批准及生效日期为年6月30日。
医疗器械中邻苯二甲酸盐的限制
年2月22日，韩国向WTO提交G/TBT/N/KOR/号TBT通报，对医疗设备批准、通报和审查法规进行修订，禁止制造、进口、销售和使用含有邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）等邻苯二甲酸盐的体外管路。通报评议截止日期自通报日期起60天。
处方药清单的更新
年3月8日，加拿大向WTO提交G/TBT/N/CAN/号TBT通报，对维生素D的处方药清单资格进行修订，允许含量不超过62.5微克或国际单位（IU）/天的口服产品的非处方地位。年4月7日，加拿大向WTO提交通报G/TBT/N/CAN/，对处方药清单中曲马度的内容进行修订。本次修订目的是通报利益相关方，加拿大将在管制药物和物质法和麻醉品管制条例附表I中添加曲马多，并将其从处方药清单的人类和兽医部分中删除。
药品标准的修订
年1月21日，日本向WTO提交G/TBT/N/JPN/号TBT通报，修订放射性药品最低要求，增加新批准的放射性药品标准。新法规为放射性药品的生产过程、性质、质量、储存和其它方面制定标准，保证产品质量、功效和安全。通报评议截止日期自通报日期起30天。
药品注册要求变更
年4月6日，韩国向WTO提交G/TBT/N/KOR/号TBT通报，发布药品安全法规修订提案，明确注册药物物质获得成品上市许可提交的要求。该提案明确已经注册的药品数据范围以及在申请成品销售许可时不需要提交的药物物质数据；为包括紧急引进药品在内的进口药品设立新的特定授权依据(法规第57条第3款)，对于因没有替代药品而通过紧急引进程序供应的药品，拟通过提供特定程序授权，提高运行系统的效率和透明度。
七、应对
熟悉和追踪市场准入要求的变更
美国、日本、欧盟等传统发达国家近年医药相关技术性贸易措施更新速度较为平缓，但巴西等新兴经济体大幅提升。企业产品意图进入各个市场之前应研究了解清楚其具体的技贸措施要求，并对其变化进行追踪，特别是在针对新冠疫情下的特别时期的非常措施更是应该掌握其豁免或简化流程的截至日期或是最新举措，避免因不了解其变动而造成的贸易损失。江苏省技术性贸易措施信息平台对江苏省主要出口产品主要出口国产品技术标准上的调整等进行动态跟踪。平台及时发布预警信息并进行解读，帮助企业及时做出准备、积极应对。
提高产品质量
新冠疫情全球爆发的背景下，抗疫相关物资，如药品、医疗器械、口罩、防护服等全球紧缺。中国为防疫物资的生产提供了坚实的基础。然而，我国防疫物资质量频频出问题，受到美方质疑，导致通过EUA的产商锐减。为此，建议相关企业重视产品质量，企业应严格按照药品和医疗器械生产质量管理规范实施生产，如实填写生产记录，每批产品必须符合产品标准或技术要求，保证符合进口国（地区）的要求，经检验合格，方可放行出厂；严格遵守商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求，提高思想认识，切实履行产品质量主体责任，保证出口产品质量安全。（江苏省技术性贸易措施信息平台）
世卫将科兴疫苗列入紧急使用清单
6月1日，世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织在声明中指出，科兴疫苗符合安全性和有效性的国际标准。世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒表示，世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球疫苗分配不平等的问题，世卫组织敦促新冠疫苗厂商加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，分享其专业知识和数据，为控制新冠肺炎大流行做出贡献。
什么是世界卫生组织紧急使用清单？
世卫组织紧急使用清单用于评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断制剂，以应对突发事件，同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用该产品可能带来的好处与任何潜在风险。具体包括对二期和三期临床试验数据以及有关安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量补充数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查，他们会考虑有关疫苗的大量证据、使用监测计划及进一步研究计划。
作为疫苗，一旦列入紧急使用清单，世卫组织将与区域监管网络和合作伙伴一起，向各国卫生主管部门通报疫苗及其预期效果信息。除全球、区域和国家关于紧急使用的监管程序外，各国会制定*策，明确是否使用疫苗、为哪些人群接种及接种优先次序，并会对疫苗准备情况进行评估。疫苗生产企业在过程中必须承诺继续生成数据，以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。
世卫组织预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，被认为是联合国采购机构疫苗采购的“通行证”。世卫组织预认证将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，以确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。（央视新闻）
主张中国优先权的欧洲专利申请将无需提交检索结果
（对于一个主张优先权的欧洲专利申请）通常情况下，欧洲专利局（EPO）在收到欧洲专利申请之后，会根据欧洲专利公约第（1）款，要求申请人提交优先权处理专利局对优先权申请的检索结果。
但是，欧盟在年4月至年8月期间运行了“利用（检索结果）试点项目”（UtilisationPilotProject），该项举措涉及在通过巴黎公约途径递交欧洲专利申请和通过PCT途径进入欧洲专利局时，若依其他国家的专利申请主张优先权，EPO可以直接利用其他国家专利局已经做出的关于现有技术的官方检索结果进行审查，而无需申请人另行提交现有技术的检索结果，从而提高授权效率。这一制度自年1月1日起正式生效。截至EPO年6月4日发布的通知（notice），能够享有“无需另行提交检索结果”待遇的国家（主张优先权的申请所在的国家）包括奥地利、丹麦、日本、韩国、西班牙、瑞士、英国以及美国。
除去这些国家（的申请）之外，EPO还是会要求申请人提交优先权申请所在专利局对优先权申请的检索结果。因此，虽然中欧专利局之间已经有多年的数据交换协作，但欧洲专利的申请人如果以在中国专利局的在先申请向欧洲专利局主张优先权的话，还是无法享受上述便利，需要提交中国专利局对现有技术的检索结果。
不过，根据EPO最新的通知，自年7月1日起，EPO不再要求依据在中国知识产权局申请的专利主张优先权的申请人提交有关现有技术的检索结果，但不包括在7月1日前已经发通知要求在两个月内提交检索结果的申请。另外，瑞典也成为享受这一“利用制度（utilisationscheme）”待遇的国家。（欧洲专利局）
自贸区先行先试*策，如何推进生物医药产业发展？
自年中国（上海）自由贸易试验区挂牌成立至今，我国已先后批准成立21个自贸区，已经基本形成由沿海到内陆、覆盖东西南北全面推进的形势。
各个自贸区对生物医药产业均持支持态度，充分利用“先行先试”的优势，探索生物医药产业升级新路径和新模式。
01推进药械进口、零售先行先试
1、提高首次进口药品和生物制品通关效率
年药监局印发首次药品进口口岸评估标准的通知，提出申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配，重点