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TUhjnbcbe - 2021/3/16 16:40:00

导读:

CDE一致性评价承办一览:承办一致性受理号超个,本周新增受理号24个本周通过一致性评价情况:截止目前,个品规通过一致性评价,涉及个品种过评达三家及以上top20品种:扬子江、石药欧意、科伦药业…齐上榜依托度酸胶囊、他卡西醇软膏、泊沙康唑肠溶片等药品首过评

CDE承办一致性受理号超个,

本周新增承办受理号24个

截止年01月28日,CDE共承办一致性受理号个(家企业的个品种);其中个受理号(个品种)通过一致性评价。本周(1月22-28日)新增24个受理号获承办(17个品种),其中包括8种注射剂(不包括视同通过)。

表1:CDE一致性评价承办一览表数据来源:药融云中国药品审评数据库

个品规通过一致性评价,

涉及个品种

截止1月28日,全国共个品规过评,涉及个品种。根据药融云统计,本周(1月22-28日)新增63个品规(34个品种)通过或视同通过一致性评价,具体如下表:

表2:本周通过一致性评价情况汇总表数据来源:药融云一致性评价数据库

注:表中的首家过评以品种计

品种过评达三家及以上超个,

仅一家企业过评价约占50%其中包括多个过评已集齐三家及以上的品种,如注射用硼替佐米、吲达帕胺片、盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液等。根据药融云一致性评价数据库显示,到目前为止,过评达三家及以上的品种超个,多个品种只有一家企业通过一致性评价。图1:一致性评价过评企业数概况

数据来源:药融云一致性评价数据库

过评达三家及以上top20品种,

扬子江、石药欧意、科伦药业…齐上榜

表3:过评达三家及以上top20品种数据来源:药融云一致性评价数据库

过评品种的集采概况,

盐酸右美托咪定注射液迎来五家企业过评

根据药融云数据显示,本周过评的一致性评价品种中,包含多款集采中选品种。其中值得注意的是,第一批国家采(4+7试点)入围品种盐酸右美托咪定注射液,此次同时迎来五家过评企业,包括江苏恩华药业、宜昌人福药业、湖南科伦制药、四川国瑞药业和成都倍特药业。

表4:本周过评药品集采情况数据来源:药融云一致性评价数据库

药融云国家药品集中采购数据库

图2:“盐酸右美托咪定注射液”的集采情况数据来源:药融云国家药品集中采购数据库

依托度酸胶囊、他卡西醇软膏、泊沙康唑肠溶片等药品首过评

在本周(1月22-28日)通过或视同通过一致性评价品规中,9个品种为首家过评,包括依托度酸胶囊、他卡西醇软膏、泊沙康唑肠溶片和别嘌醇片等。

山东新时代-抗炎镇痛首仿产品依托度酸胶囊过评

1月21日,国家药监局

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