如需报告请登录。
前沿：核心投资观点
后仿制药时代，以高难仿技术取胜。
公司选择具有较长生命周期和高毛利率的产品作为仿制目标，依托四大研发平台，将竞争范围限定在具有较高研发技术领域，避免陷入产品低价竞争。目前，多个原料药及中间体帮助下游制剂企业实现首仿或高难仿制产品落地，产品上市后竞争环境较为宽松，为公司实现稳定增长来源和高毛利水平。
（1）国外：多个产品在美国获批企业数量在5个以下，面临较少的市场竞争，有利于下游客户获得较大市场份额；并且坐享下游合作商制剂销售的分成收益。
（2）国内：支持国内优质客户进行注册申报，下游制剂品种通过一致性评价较少，短期内纳入带量采购药品目录的可能性较低，仍有高毛利空间。
根据公司信息披露，已经完成瑞德西韦原料合成工艺技术和制剂技术，有望进行原料药和制剂批量化生产。瑞德西韦产品尚未完成临床验证和上市，后续可能面临专利、药物临床和药物审批等多方环节，对公司近期业务影响有限。但公司在较短时间内完成对潜在抗疫药物的研发，印证了公司研发高技术产品的定位、研发技术实力和高效团队合作能力。
蓄势待发，多品类、多渠道贡献成长
公司经过积累实践，产品储备丰富，目前仅有小部分产品进入商业化阶段，储备产品将逐步在后续进入商业化，呈现突破性变化。聚焦高技术壁垒产品，高议价能力、长生命周期、弱竞争环境和高毛利水平帮助公司形成质变。全球布局、多环节成为有力贡献点。
预计未来业绩贡献主要来自：
（1）产品销售收入：卡泊芬净、阿尼芬净、吡美莫司处于商业化初期，有望通过下游收益合作进一步带动原料药销售，米卡芬净有望在商业化后放量。
卡泊芬净：支持的下游制剂在欧洲最大单一市场德国优势明显，从年起共享该产品制剂收益分成，正在进入欧洲第二大单一市场法国，后续有望保持10-15%的复合增速。
阿尼芬净：合作分成的制剂年欧洲上市，后续有望保持10-15%复合增速。吡美莫司：除了分享原料药销售分成收益，支持的下游制剂年底美国首仿上市，刚进入放量期，未来有望保持较高增速。
米卡芬净：等待原研年过期后，海外市场有望保持较高增幅。
（2）技术服务：公司凭借在原料药+制剂一体化延伸，有望继续为下游客户转成仿制药技术转让和注册申报。
BGC、BGC和BGC目前处于临床前研究阶段，有望后续通过技术转让获得收入。
（3）权益分成：公司的部分产品与制剂企业合作并获得稳定的权益分成，未来卡泊芬净、吡美莫司、米卡芬净将继续贡献权益分成，有望保持40-50%增速。
1.公司简介
公司成立于年，主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台四大核心药物研发技术平台，形成了高技术附加值的医药中间体和原料药销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合、国际市场与国内市场并重的业务体系。
1.1股权结构
公司控股股东为袁建栋博士，实际控制人为袁建栋和钟伟芳（二人为夫妻关系）。目前董事长兼总经理袁建栋持有公司27.69%股份，钟伟芳直接持有公司9.56%股份，间接通过博瑞咨询持有公司10.42%股份。袁建栋和钟伟芳共计持有公司38.12%股份，为公司实际控制人。
创始人袁建栋博士为海外高层次引进计划的创业人才，拥有北京大学化学系本科学位和美国纽约州立大学博士学位。-年担任美国EnzoBiochem高级研究员，年10月至今任公司董事长兼总经理和药物研究院院长。袁博士一直从事创新药物和高端仿制药物合成方面的研究，主导了公司多项专利技术的研发。
1.2子公司情况
公司共有6家子公司，参股4家公司。公司旗下有6家子公司，分别负责研发、生产和销售等业务，分工明确；另一方面，通过参股的形式积极灵活地介入全球创新药的研发，其参股爱科赛尔（40%），并通过子公司博瑞香港分别持有博瑞印尼、DNAlite和CITRYLL公司的35%、5%和10%的股权。
1.3核心管理和研发人员
公司董事会由9名董事组成，高级管理人员4名，核心技术人员6名。核心技术人员均拥有丰富的医药行业从业经验，董事长兼总经理袁建栋博士是海外高层次人才引进计划的创业人才、创新制药和高端仿制药物合成行业内的领导者，曾作为主要负责人承担多项重大药物研究项目，具有丰富的药物研发及管理经验。
公司重视研发，研发投入高。作为一家研发驱动型企业，公司始终重视研发，年以来保持着较高比例的研发投入，研发/营收占比维持在25%左右，在行业内处于较高水平，为同行业上市公司平均水平的3倍左右。年公司研发费用达0.96亿元，同比增长18.5%，公司也重视对研发人员的招募和培养，公司有研发人员人，提供丰厚的薪酬，建立稳定的绩效激励体系。
1.4打通全产业链，充分享受多环节利润
公司凭借四大核心技术平台的优势，主要选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，如卡泊芬净、恩替卡韦、米卡芬净、阿尼芬净等，形成了覆盖“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链的持续盈利模式，具体包括：
（1）医药中间体/原料药的生产和销售；（2）技术转让和技术服务；（3）与下游客户合作开发制剂并分享产品销售权益分成。其中原料药和中间体销售贡献主要收入，公司坚持开发制剂+销售分成战略，年已实现卡泊芬净、吡美莫司、米卡芬净3个产品的权益分成共万元。
2.原料药业务：乘行业春风，打造高壁垒原料药护城河
2.1护城高筑，后仿制药时代竞争
API（ActivePharmaceuticalIngredients）即药物活性成分，通常称为原料药，是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能直接影响机体的功能或结构。原料药一般分为大宗原料药、特色仿制原料药和专利原料药三大类，其中大宗原料药格局和需求较稳定，特色仿制药原料药和专利药原料药技术壁垒更高，商业附加值加更高。
公司核心业务突出，专攻特色仿制原料药，重点产品贡献占比达70%+。公司产品线丰富，目前拥有卡泊芬净、恩替卡韦、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、安丝菌素、磺达肝癸钠等数十种产品系列，公司重点产品突出，贡献了主要的业绩。
2.1.1人才与产业链红利，建市场新未来
原料药迎来发展好时期。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，多数国家的医疗卫生体系都在进行控费改革，*府鼓励使用仿制药物替代昂贵的专利药物，减少医疗财*支出，仿制药的增速和占比都在快速提升。美国是仿制药替代率最高的国家，根据美国仿制药协会发布的报告，年美国仿制药为美国整个医疗系统节省了亿美元。欧洲各国的医疗*策“天平”总体偏向于仿制药发展。年后，受欧债危机的影响，欧洲各国财*紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例，从而降低医疗财*支出。与此同时，新药在研发技术、资金门槛、患者资源等方面的要求不断提升，使得近期获批上市数量放缓。一方面，随着大批明星畅销原研药的专利到期，仿制药市场迎来繁荣期，比如在-年间，全球共有个化合物专利到期，进而带动API需求量持续扩容。另一方面，药品价格的下降也会带来药物需求的激增从而带动API需求的增加，比如中国实施带量采购*策后加速了药品的快速放量。
API由欧美向具备实力的新兴市场转移。由于人力成本高企及环保压力巨大，从上世纪90年代开始，欧美原料药产能正流向印度和中国等新兴市场国家，辉瑞、诺华等一些医药巨头纷纷关闭欧美境内的API工厂。API产业属于劳动密集型产业，中国和印度等新兴国家拥有的优势包括：（1）更加密集的高素质人才（2）更低廉的生产成本；（3）丰富的产业链整合效应；（4）大量DMF证书和欧盟API认证。
中印手握欧美的API认证是承接订单的基本前提。欧盟和美国属于规范性的市场，对原料药的市场准入审批和管理非常严格，通过欧美原料药的认证是我国原料药企业出口的前提。在美国，原料药产品通过DMF认证后才能进入美国市场。一个原料药一旦取得欧盟API认证，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产，因此拥有的DMF认证和欧盟API数量越多意味着企业在原料药市场竞争优势越大。目前欧洲80%、美洲70%的通用名产能由中印两国提供，印度企业由于语言、法规以及注册环节的便利和优势，欧美原料药批文最多。截至年底，印度企业持有美国DMF批文总量的46%，成为过去十年API产能转移的最大受益者。
中国具有快速发展API产业的基础。近年来，中国在全球API产业链中的地位快速提升，竞争力正逐步超越印度，具体表现在：
（1）中国目前拥有全球数量最多的API生产基地，截至年底中国拥有个API生产基地，印度为个；
（2）-年间中国在美国注册的DMF数量迅速增长，尤其是自年后年均DMF数量大多超过个，近几年每年新增数量仅次于印度；
（3）部分研发实力和质量管控能力较强的企业逐步深入至技术门槛较高的特色原料药领域，在全球市场的占比逐步提升。
中印差距逐渐缩小。在过去，印度的语言和法律法规因为受到西方国家的影响，在与国际客户的沟通上更具有优势，因此原料药市场的发展较中国更早。另外一方面，受益于印度*府执行的“药物专利强制许可制度”，即在原研药专利保护期内由*府授权进行仿制，印度的仿制药市场蓬勃发展，带动了API的发展。近年来，在国内成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势的推动下，中国与印度差距逐渐缩小。
此外，印度医药行业高度依赖中国原料药和中间体，从印度官方披露的数据来看，-年间，印度每年从中国进口的原料药和中间体为其总原料药进口额的2/3左右，每年超过亿元人民币；在发酵类产品领域，印度由于气候湿热等原因生产成本很高，不适合发酵类API的大规模生产，中国占有绝对优势地位。
2.1.2环评与审评双管齐下，筑产业高壁垒
我国环保*策持续收紧，进入壁垒提高，集中度有望提升。目前我国拥有原料药生产资质的企业数量众多，达家以上，地域集中明显，其中江苏和浙江拥有家以上，其次为山东、四川和湖北等，在年出口前十强企业中，浙江企业占据6个，系浙江已建立国家级浙江省化学原料药基地，是国内化学原料药和医药中间体产业最早和最大的集聚区。但我国原料药行业以小企业居多，行业集中度较低，年我国原料药出口金额超过1亿美元的企业有40多家，只占原料药出口企业总数的0.38%。原料药涉及大量的化学反应，产生大量成分复杂的废水、废气及废渣，处理难度大。年以来，我国对环保的要求迅速提升，逐渐实现环保督察常态化，年11月国办发布《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》，严查违法排污，原料药企被列入整治的序列，截止至年11月底，国内原料药和制剂生产企业数量由年11月底的家下降至家，不少企业由于环保不达标或环保压力大而被限产或停产，如贵州神奇药业、宁夏泰瑞、汇仁药业、等均停产整治和全线停工。年《环境保护税法》正式实施，部分省份出台更为严格的地方环保文件，在环保收紧的背景下，原料药项目审批也趋严，江苏已禁止新建医药中间体项目、河北省新建项目必须进入产业集中区或园区等，进一步提升行业进入壁垒。
关联审评正式入法，质量和稳定供应要求提升，利好优质原料药供应商。关联审评将原料药与制剂进行捆绑管理，使得原、辅、包企业与制剂企业应在药品生产中相互依存，互相监管，制剂企业需要上游原料药厂商的授权使用、质量保障和持续稳定供应，原料药企业也需要与下游制剂厂商合作进行申报并获得采购订单，原料药质量直接影响到制剂的审批结果。通过审批后如果有原料药变更的，应对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请，进行再次审评。因此，制剂企业更偏好与质量高且稳、供应稳定的原料企业合作。
2.1.3依托核心技术平台，塑企业护城河
护城河高筑，助力多个下游客户实现首仿上市。公司已经上市的多个原料药及中间体所支持的制剂均实现在不同市场的首仿或者独家上市，比如公司生产的子囊霉素中间体支持Teva在美国实现吡美莫司制剂首仿上市等。部分产品尽管所支持制剂非首仿品种，由于合成难度较大，尽管专利已到期较长时间，仿制药上市品种较少，预计上市后竞争环境依然较为宽松。
根据化学药物关键药物活性成分合成难度，特色仿制原料药及中间体可进一步分为广泛上市仿制药原料药及中间体、专利到期仿制药原料药及中间体、高难度合成仿制药原料药及中间体。高难度合成仿制药的技术壁垒主要表现在两方面：（1）合成技术难度大、壁垒高；（2）药学研究和注册申报的壁垒高。
依托四大核心药物开发技术平台，树立高壁垒。公司经过多年的技术积累，构建了多手性药物合成技术、发酵半合成技术、靶向高分子偶联技术、非生物大分子技术等具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，这些核心高端技术平台构成了公司的核心技术，帮助公司树立了较高的市场竞争壁垒，是公司参与市场竞争的核心优势。公司在每个技术平台下均积累了丰富的产品管线。
2.2放眼海外，格局优异稳增长
境外收入占半壁江山，拳头产品多以海外市场为主。年公司境外收入为2.29亿元，增速达41.10%，占比达56.30%，贡献超过境内，是公司收入的重要来源。有超过一半产品的海外贡献超过境内市场，5个拳头产品（收入占比70%+）中的卡泊芬净、阿尼芬净、吡美莫司均以海外市场为主，境外收入占比分别为61.53%、96.28%和99.46%，米卡芬净境内外较为平均。
与国际接轨的高标准质量体系提升全球竞争力，坐享下游分成收益。公司建立了符合国际规范市场标准的生产质量体系，与国际接轨，cGMP生产质量体系均通过美国FDA、欧盟GMP、日本PMDA、韩国KFDA等多个国家及地区官方认证，以国际标准的药品质量管理规范和沿革的药品质量管理体系来要求药品质量，公司多个原料药产品优先实现在美国、欧洲、日本、韩国等多个国家和地区注册，有10余种原料药产品获得美国DMF批准上市，公司产品在全球数十个国家和地区销售，公司下游制剂的客户主要为全球知名仿制药企业，包括以色列梯瓦制药、美国迈兰、日本日医工、日本明治、印度西普拉、印度太阳制药等。公司主要产品均为制剂厂商唯一或少数的中间体和原料药供应商，除恩替卡韦外，多个产品在美国获批企业数量在5个以下，面临较弱的市场竞争，有利于下游客户获得较大市场份额。独家供应坐享下游合作商制剂销售的分成收益，公司的卡泊芬净原料药，除原研以外，公司合作方申报上市的卡泊芬净制剂为欧洲唯一的仿制药，公司在获得原料药收入外，还分享了制剂产品的销售分成收益。
2.3立足国内，带量采购新价值
供给侧改革下，API原料质量至关重要。API的质量很大程度上决定了制剂的疗效和安全性，原料稳定性、杂质、晶型、溶解度等各方面参数的细节影响都将导致不同的制剂质量。原料工艺环节改动，需要进行重新申报审批，严重影响仿制药产品的一致性评价进度。基于对BE试验的成本和时间的考虑，原料企业及其产品质量地位不言而喻。
集采常态化压缩药品价格，原料成本成为核心竞争力，原料企业从“幕后”走向“台前”。从首轮“4+7”、“4+7”扩面和第二轮带量三次结果来看，平均降幅都达到55%+，最高降幅超过90%，价格竞争激烈，逼迫企业退位到成本线。拥有质量优异、价格可控、稳定供应的原料成为竞争王牌。原料企业在一致性评价+带量采购的供给侧改革中，从“幕后”走向“台前”，做原料制剂一体化生产，焕发新机遇。从中标企业梳理来看也有所印证，原料制剂一体化企业成为“光脚赢家”。整体来看，不论是原料至制剂企业，还是原料企业转型原料制剂一体化，API企业的重要性和产业链话语权显著提升。
短期带量采购影响有限，未来可期。根据年1月10日全国医疗保障会议的相关媒体报道，全国带量采购目标的入选标准修改为（视同）过评超过三家的品种。从目前来看，公司涉及的几个产品中，仅恩替卡韦和阿托伐他汀（在研）已被列入集采目录，其余品种由于（视同）过评品种尚未超过三家而暂不受影响。从恩替卡韦情况来看，制剂价格下滑超过90%，倒逼上游原材料销售价格也下降约30%，同时下游制剂企业中标情况不一，但销售仍然增长强劲，整体销售额在仍然实现了30%的提升。
对于后续布局品种，若列入带量采购，作为稳定供应的上游原料企业，一方面公司有望通过制剂销量爆发带动原料增长红利，另一方面也获得“上台”机会，以原料制剂一体化优势迎来制剂红利。
2.4全球化、全产业延伸的小而美品种
2.4.1卡泊芬净：合作优质客户，境内外优势明显
卡泊芬净制剂是首个上市的棘白菌素类抗真菌剂，主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌，被美国感染性疾病学会（IDSA）推荐为治疗念珠菌血症一线用药。根据Cortellis数据，年卡泊芬净全球市场规模至少6.87亿美元。年，国内医院抗真菌市场用药有40个品种，市场中领先的5个药物占据了抗真菌药物市场的90.14%的比重，其中卡泊芬净、米卡芬净钠已成为近年增长较快的品种。年，国内医院抗真菌药用药金额达35.03亿元，其中前5名销售额占比94.52%。
收入贡献近一半，海外市场以价换量效果明显。卡泊芬净作为公司重要原料药产品，年实现销售收入万元，境外收入增速明显，年同比增长4倍多，主要系公司与Selectchemie从年起共享该产品制剂收益分成，约定以较低的价格向Selectchemie供应原料药，收入快速提升，毛利率和销售价格有所下降。与Selectchemie合作的卡泊芬净制剂在欧洲市场上市销售后，市场份额迅速提升，原料药供应数量增加明显。在非规范市场地区销售原料中间体，售价较低，导致毛利率有所下降。
以海外市场为主，公司支持的制剂在欧洲市场占优势明显。卡泊芬净原料药以境外销售为主，年境外销售实现万元，占比达62%。公司卡泊芬净原料药于年7月在欧洲多国ASMF获批，其支持的醋酸卡泊芬净制剂（与Selectchemie合作）于年10月获得欧洲上市许可，已经进入德国、英国、意大利、西班牙、瑞士、土耳其等多国市场。年，根据IQVIA统计数据，其在欧洲最大的单一市场德国占据85%的市场份额，分规格来看，独家采购公司原料药的50mg和70mg两个规格制剂在欧洲市场总体市占率分别是43%和49%。年，公司供应的卡泊芬净原料药支持的相关制剂产品正在注册进入第二大单一市场法国，除此之外，公司还向其他欧洲市场制剂生产商提供原料药。在欧洲市场的竞争对手主要为原研厂商默克和全球最大的仿制药企业Teva公司，其中，默克的原料药不对外供应，Teva除自给自足外，还提供给其他欧洲及以外的制剂公司，除此之外，还有Xellia等原料供应商。
国内市场：主要客户为恒瑞，制剂国产替代空间大。实施关联审评后，国内备案登记原料药的有9家厂商，其中恒瑞医药、正大天晴和博瑞医药3家的卡泊芬净原料药属于A类（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），公司为恒瑞医药和正大天晴其提供卡泊芬净中间体。公司通过向客户销售非规范市场卡泊芬净中间体，同时向国内制药企业供应卡泊芬净用于研发注册，主要客户为恒瑞医药，其原料药和制剂均已上市。年恒瑞贡献给公司的收入为万，占该产品国内收入的78%。-Q3卡泊芬净制剂国内样本销售额稳定增长，从3.16亿元增长至6.64亿元，CAGR为15%。医院销售额为6.41亿元，其中MSD和江苏恒瑞市占率分别为90.95%和9.05%。目前参与开发卡泊芬净制剂的企业较少，除原研默沙东外，获批上市仅有3家：恒瑞医药（年1月）、正大天晴（年6月）和博瑞医药子公司信泰制药（年1月），恒瑞正在进行一致性评价申报工作，其余2家尚未开始。此外，提交上市申请的企业还包括四川制药、奥赛康等8家企业。
2.4.2米卡芬净：等待原研过期后，海外市场有望发力
米卡芬净为美国IDSA推荐的念珠菌病临床一线用药。米卡芬净制剂为美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南推荐一线用药，适用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。
高毛利率品种，国内外收入较为平均。米卡芬净原料药是公司原料药板块中毛利率最高的品种，高达84.86%，该产品尚处于研发验证阶段，下游客户采购原料药用于制剂相比商业化批次小，因此销售单价整体较高。年实现销售收入万元，占公司总体收入的13%，是原料药收入中的第三大品种，境内、外收入较为平均，分别为万和万元。
海外市场：等待原研海外过期上市，系多家制剂企业的独家原料药供应商，黏性大。公司销售中间体给Medichem，帮助其开发原料药，等待原研专利到期后上市，可享受50%的净利润权益分成，有望继续增厚公司业绩。目前FDA有6个激活状态的原料药DMF和1个中间体DMF，公司在国际上的主要竞争对手是印度Biocon公司。下游制剂客户中，Selectchemie独家采购公司原料药用于其制剂在欧洲市场的上市申请，TEVA独家采购公司原料药用于其制剂在美国（NDA）和欧洲市场的上市申请。公司从客户制剂研发阶段即与之形成稳定的合作关系，公司的原料药DMF均作为客户制剂注册申请引用文件，从而锁定在获批上市后的持续合作关系，有望成为其相关制剂的唯一供应商。此外，日本多家企业如Hikma、日医工、明治、Nippro等也采购公司原料药/中间体用于制剂上市。
国内市场：在国内，公司从年开始供应原料药给江苏豪森、杭州中美华东制药等下游客户用于其制剂产品的开发和注册，年内销增长系其通过经销商大连奥川生物向日本市场出口。国内备案登记原料药的有7家厂商，其中属于A类（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）的有5家，I类（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）的有2家。公司于年11月在国内提交了米卡芬净原料药生产许可，实施原辅包关联审批*策后，通过审评审批（A类）。除原研安斯泰来（国内专利到期日为年6月）外，获批上市仅有3家：浙江海正（年4月）、江苏豪森（年5月）和上海天伟生物（年11月），国内尚无通过一致性评价企业，只有浙江海正正在申报一致性评价；提交上市申请的企业除了博瑞医药子公司信泰制药外，还有扬子江药业、四川制药、奥赛康、杭州中美华4家企业。
2.4.3恩替卡韦：受带量采购影响，趋于平稳
恩替卡韦主要用于治疗伴有病*复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病*医治的一线用药。国内竞争激烈，集采影响或有限，收入小幅下降。公司的恩替卡韦原料药年收入为万元，占公司产品销售总收入的15%，毛利率37.45%，目前主要收入来自境内，达万元。恩替卡韦国内目前竞争激烈，通过一致性评价的企业数目较多，纳入带量采购后，价格下降明显，从14.12元/片降至0.2元/片，市场规模有所萎缩。目前，公司的下游制剂客户南京正大天晴并未中标，市占较小（10%），但受行业影响，年上半年公司向其销售的恩替卡韦原料药价格下降~30%，但销量提升明显，总销售额呈上升趋势，同比增长近20%。考虑到恩替卡韦原料药的贡献占比在逐年下降，从25.83%下降至15.18%，预计未来影响有限。
公司供应原料药且已经实现商业化的制剂客户主要包括苏州东瑞、南京正大天晴、福建广生堂、鲁抗医药、北京百奥、四川海思科等。根据公开数据测算，公司原料药的市场份额为4.13%。国内恩替卡韦原料药生产企业中，江苏正大天晴、江西青峰原料药用于自己制剂生产。安徽贝克、湖南华纳药厂和上海青松等企业对外供应原料药，与公司存在市场竞争。
公司供应中间体给下游客户用于原料药商业化生产，客户包括鲁抗医药和安徽贝克。公司供应中间体给齐鲁制药、浙江华海等用于其原料药产品的开发和注册。国内中间体市场主要竞争对手是奥翔药业。
公司恩替卡韦中间体主要出口美国和日本。在美国市场，公司通过出口中间体给印度Cipla公司，由其制成原料药后供应给制剂企业Teva公司并在美国实现首仿上市，并成为Teva公司中间体唯一供应商。根据Bloomberg数据，Teva恩替卡韦制剂年市场份额为32.4%，排名第一。公司提供中间体给印度的Sunpharma公司和Cadila公司，由其制成原料药和制剂在美国上市。公司在美国市场原料药的竞争企业主要包括原研厂商施贵宝和中国的奥翔药业，其中施贵宝的原料药不对外供应。在日本市场，公司的中间体通过出口至韩国Jeil公司，后者生产原料药和制剂供应日本市场的Shiono、日医工和武田制药三家公司。根据公开数据库统计，日医工占32%市场份额，武田制药占据9%市场份额。
2.4.4阿尼芬净：海外市场有望继续拓展
目前以海外市场为主。阿尼芬净适用于治疗念珠菌血症及其他类型念珠菌的感染和食管念珠菌病。公司年销售收入为万元，其中96%的收入来自欧洲市场，毛利率达77.52%。
国内尚无阿尼芬净原料药和制剂获批。在国内市场，尚无阿尼芬净原料药和制剂产品获批，浙江金华康恩贝、正大天晴、华北制药3家企业的原料药和制剂已获批开展临床试验。此外，辉瑞的阿尼芬净制剂也获批开展临床试验。
收入主要来自欧洲市场，美国市场正在打开。公司已经获得美国DMF和欧洲ASMF批准，韩国KDMF申请目前正在审评中。公司在欧洲的原料药主要竞争对手是原研美国辉瑞公司。下游客户多重合作：（1）Teva公司独家采购公司原料药用于支持其制剂于年11月在欧洲首仿上市，该制剂产品及公司原料药在欧洲各国市占率为11%-45%（荷兰45%）；（2）与Selectchemie合作申请制剂产品在欧洲于年上市，分享其制剂产品销售收益（净利润的50%）；（3）在美国市场，制剂客户Cidara将阿尼芬净定义为新药中间体，目前正在进行新药临床试验，未来上市后有望加大对公司中间体/原料药的采购。
2.4.5吡美莫司：支持TEVA实现全球首仿
吡美莫司制剂产品适用于无免疫受损的轻度至中度异位性皮炎（湿疹）。年公司吡美莫司中间体/原料药产品收入为万元，几乎全部来自境外，该产品占公司整体收入的7.8%。国内目前仅MEDAmanufacturingGmbH一家获批上市（.01获批），尚无在研产品。
海外市场：公司除向合作方Medichem销售子囊霉素中间体外，亦分享其原料药销售收益，Medichem的制剂客户TEVA的制剂已于年12月获批上市，未来有望继续贡献收入。根据Newport数据，年吡美莫司制剂产品全球销售额2.48亿美元（为原研VALEANT），FDA目前仅批准了1个吡美莫司仿制药（为公司中间体支持的TEVA），该市场有望扩大，FDA还有4个激活状态的原料药DMF和1个中间体DMF。公司子囊霉素中间体于年5月提交美国DMF申请并通过审核，吡美莫司原料药于年12月提交美国DMF申请并获接受，目前正在评审过程中。
2.5在研产品储备丰富
后续产品线丰富，下游制剂竞争压力小，未来可期。除了已经商业化和即将商业化销售的产品外，公司还有丰富的在研产品储备，共有近30种在研仿制药的原料药和制剂处于不同研发阶段，涉及抗真菌、抗病*、抗肿瘤、补铁剂等领域，且近一半的品种目前在国内无制剂上市，还有5个品种仅有进口原研获批上市，市场前景广阔。其中艾日布林、曲贝替定、补铁剂等高难度、前景好的产品是公司未来重点布局对象，这些产品未来将陆续上市，成为新的盈利增长点，保障原料药业务的可持续发展。对于上述产品，公司将坚持自主申报上市和对第三方进行技术转让并重的商业化策略。
2.5.1补铁剂
根据静脉铁剂应用中国专家共识（年版），目前全球超过25%的人口患有贫血，其中约有一半是由缺铁导致的。缺铁性贫血目前主要治疗药物有口服和静脉铁剂，同时，静脉铁剂也是治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血的一线用药。随着人口老龄化和环境问题，慢性肾病、慢性心衰、肿瘤等疾病呈现高发趋势，静脉补铁剂市场也正在扩容。目前，世界上供临床使用的静脉补铁剂有7种：高分子右旋糖酐铁、低分子右旋糖酐铁葡萄糖酸钠铁、蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、Ferumoxytol、Ironisomaltoside0。
提前布局补铁剂，静待专利到期后抢占份额。补铁剂在美国拥有10-20亿美元的市场规模，大部分的静脉补铁剂仍处于专利期内，且仍在不断放量，未来5年将有数个品种即将专利过期；由于合成技术难度大，在全球范围内仅有WEST-WARD的葡萄糖酸钠铁复合物一个产品获批上市，研发前景广阔。公司正在积极布局静脉铁剂产品，包括羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁5种，均处于中试阶段，在专利过期前提前布局，以期日后先发制人，抢占市场。以羧基麦芽糖铁为例，根据Cortellis预测，羧基麦芽糖铁全球销售规模预计年达到14亿美元，市场潜力巨大。
2.5.2艾日布林
挑战药物化学界高峰，处于中试阶段。艾日布林于年获得美国FDA首次批准，适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，年全球销售额达到27亿元。虽然艾日布林的化合物专利已于年6月到期，但全球开发艾日布林原料药或制剂的仿制药企业寥寥无几，主要是因为其原料药合成难度高（19个手性中心）、合成步骤长达62步，一度有“药物化学界的高峰”的称号。国内市场，原研卫材的甲磺酸艾日布林于年7月获批上市，尚无国内药企的仿制药申报，公司的艾日布林原料药正处于中试阶段。
3.制剂板块：技术转让+权益分成，正在步入收获期
3.1国内市场：推进“原料药+制剂”一体化
公司已申报的6个制剂产品中，有恩替卡韦、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液3个制剂于近期已获批，其中恩替卡韦片和磺达肝葵钠注射液已签订转让协议，未来对公司的利润贡献将主要通过带动原料药销售及制剂受托生产的方式实现；注射用米卡芬净钠、注射用艾司奥美拉唑钠、奥拉西坦注射液3个注射剂产品处于申报待注册中；在研管线中的磷酸奥司他韦、曲贝替定、达巴万星等品种均为原料药与制剂产品共同开发，“原料药+制剂”一体化有序进行中，业务逐渐延伸到产业链下游，扩大利润空间。
3.2海外市场：与下游客户共同开发制剂，分享利润分成
在海外高端市场，部分产品采用了与下游客户共同开发制剂、独家供应原料药、并且分享制剂利润的商业模式。如其与Selectchemie合作的醋酸卡泊芬净注射剂、阿尼芬净注射剂已获得欧洲上市许可，目前贡献权益分成的3个产品中，合作申请的卡泊芬净制剂产品于年10月在欧洲获批，次年6月进入商业化销售阶段，产品销售情况良好，年贡献收入万元；米卡芬净因原研药尚未过期，目前处于等待上市阶段；合作申请的阿尼芬净产品于年11月欧洲获批，年开始供应原料药用于制剂的商业化销售，未来有望通过权益分成贡献业绩。
4.创新药板块：积极布局，推动“仿创结合”战略
目前公司布局的创新药品种主要涉及恶性肿瘤、代谢相关的慢性疾病（如糖尿病）、以及肝病（脂肪肝、乙肝等）三大热门疾病领域。基于多手性药物平台，公司通过从一个多手性药物中拆分出高活性单体开发的一类新药BR（吉西他滨衍生物)）已经成功获得药监局的临床批件，并且完成技术转让，获得药品上市后的销售分成权利。基于靶向高分子偶联技术平台开发的抗肿瘤药物BGC已完成IND申报获得受理，已经签订技术转让合同并保留了药品上市后的销售分成权利，其中技术及中国专利转让费用总金额为万元。此外，公司基于靶向高分子偶联技术平台开发的BGC、BGC和BGC目前处于临床前研究阶段。除自主研发外，公司还通过参股的形式积极介入全球创新药的研发，公司通过子公司博瑞香港分别持有DNAlite和CITRYLL公司5%、10%的股权。
5.财务情况
5.1营收和净利润快速增长，原料药收入贡献最大
公司营收和归母净利润高速增长。公司年实现收入4.08亿元，-年公司营业收入高速增长，CAGR达到42.4%，归母净利润由0.17亿元快速增长至0.73亿元，CAGR高达%。公司经过多年发展，业务规模稳定增长，同时公司研发管线中的产品开始进入商业化阶段后，单品销售规模增长速度较快，是驱动公司收入增长的主要因素之一，如卡泊芬净、吡美莫司等产品。
原料药产品销售收入占比最大，权益分成收入增长迅猛。公司主营业务收入包括产品销售收入、技术收入和权益分成收入。主营业务收入主要来源于产品销售收入，-年产品销售收入占营业收入比重均在85%以上。年和Q1公司权益分成收入增长迅猛，系公司与Selectchemie合作开发的卡泊芬净制剂于年6月进入商业化销售阶段，年和Q1该产品销售情况良好，相应的制剂分成收入增加所致。
5.2整体毛利率近60%，高于同行业
多元化盈利模式，毛利率高于行业平均水平。公司毛利率维持在60%左右，-Q3呈小幅稳定增长的趋势，并且高于同行业平均水平。主要是由于公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，产品技术附加值高，并且形成了医药中间体和原料药产成品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式，其中权益分成收入贡献的均为纯毛利，因此整体毛利率水平较高。
5.3三费控制良好
销售费用率较低，管理费用率维持在10%-15%之间。公司销售费用率低于同行业可比上市公司平均水平，系公司产品的最终用户为下游制药企业，产品销售不涉及医药流通环节，因此销售费用率较低.
6.盈利预测
公司聚焦于高技术壁垒的原料产品，竞争环境较为宽松，议价能力强，在全球多市场、产业链多环节均成为利润贡献点，随着后续产品逐渐实现商业化销售，我们预计公司19-21年营业收入为5.03亿元、6.14亿元和7.38亿元，增速为23.66%、21.94%和20.15%，归母净利润为1.11亿元、1.59亿元和2.24亿元，增速为51.88%、42.96%和40.65%，-年EPS分别为0.27/0.39/0.55元/股，PE为//倍。考虑到公司仍处于快速发展期，技术壁垒高，未来成长性好，首次覆盖，给予“持有”评级。
……
（报告来源：国元证券）
如需报告原文档请登录。