曲霉菌感染

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注册批文不断华东医药卡泊芬净西格列汀二 [复制链接]

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来源:证券时报网

近日,老牌药企华东医药()注射用醋酸卡泊芬净和西格列汀二甲双胍接连获得生产批文,研发产品集中进入收获期,公司在超抗和糖尿病布局领域进一步得到完善。

值得一提的是,卡泊芬净和西格列汀二甲双胍原研药企均为默沙东,且原研药企销售额占据了绝大部分的国内市场份额,华东医药两大产品上市后,有望凭借强大的商业化能力拓展市场,加速国产替代进口。

根据华东医药公告,注射用醋酸卡泊芬净是公司继达托霉素后第二款获批上市的超抗产品。华东医药达托霉素自年上市以来,在国内该产品市场占有率稳步上升,年已达25.66%(米内网数据)。

本次获批的醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

据医药行业人士介绍,卡泊芬净的技术门槛和申报门槛极高,需要采用发酵半合成技术制备,本次华东医药获得卡泊芬净上市批文,充分体现了公司在发酵技术上的雄厚实力。此外,公司主打产品阿卡波糖片、百令胶囊、环孢素A和他克莫司均为发酵生产。由于原料药发酵技术壁垒高,目前国内仅华东医药、河北华荣、丽珠新北江、海正药业4家企业拥有阿卡波糖原料药生产批文。

卡泊芬净国内专利于年到期之后,目前国内也仅有5家企业的仿制药获批上市,且均未通过一致性评价。原料药方面,根据CDE

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