年4月12日，泊沙康唑肠溶片（mg）、泊沙康唑注射（16.7ml：mg）正式获得中国国家药品监督管理局批准用于侵袭性曲霉病的治疗。这是继年6月在美国获批侵袭性曲霉病治疗适应症后，泊沙康唑新剂型（注射液/肠溶片）在又一重要市场获得的重大突破。
泊沙康唑新剂型治疗适应症的获批是基于年6月发表在Lanct的一项重磅研究：泊沙康唑与伏立康唑对侵袭性曲霉病的初始治疗的对比，一项Ⅲ期、随机对照、非劣效性试验。受试者来自包括亚洲、太平洋地区、欧洲、北美和南美的26个国家的91个研究点（包括中国的8个研究中心）。旨在评估泊沙康唑新剂型治疗侵袭性曲霉病的疗效不劣于伏立康唑。
有效性研究结果显示，ITT人群研究第42天全因死亡率为泊沙康唑15%（44名受试者），伏立康唑为21%（59名受试者），差异率5.3%，95%CI[11.6至1.0]。ITT人群第84天全因死亡率为泊沙康唑组28%（81名），伏立康唑组31%（88名）。治疗差异率2.5%，95%CI[9.9至4.9]）。FAS人群第42天全因死亡率为泊沙康唑组19%（31名），伏立康唑组19%（32名）。治疗差异率0.3%，95%CI[8.2至8.8]）。泊沙康唑组与伏立康唑组第天全因死亡率类似。
其次，在安全性方面，泊沙康唑组治疗相关不良事件的受试者比例低于伏立康唑组（30%vs.40%;治疗差异率10.2%；95%CI[-17.9至-2.4]），泊沙康唑组治疗相关不良事件导致研究药物停药者少于伏立康唑组（6%vs.10%;治疗差异率3.5%；95%CI[8.1至1.0]）。伏立康唑组报告的最常见的治疗相关不良事件是视力障碍。泊沙康唑组发生治疗相关眼部疾病、精神疾病比例较低，治疗相关代谢和营养障碍比例较高。与伏立康唑相比，泊沙康唑的药物相关不良事件较少。
该研究表明，泊沙康唑在治疗侵袭性曲霉菌病方面不劣于伏立康唑；泊沙康唑耐受性良好，与伏立康唑相比，与治疗相关的不良事件较少。本研究支持使用泊沙康唑作为侵袭性曲霉病的一线治疗。
年，奥赛康药业获批上市了国产泊沙康唑注射液，独家代理了泊沙康唑肠溶片，商品名：爱宣奥，是目前国内唯一商业供货泊沙康唑注射液，也是唯一同时供货泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片的企业。
爱宣奥肠溶片（泊沙康唑肠溶片）于年8月获得FDA批准上市，作为全球首仿泊沙康唑肠溶片，年于美国上市，上市一年销量突破万片，市场占有率近50%，同时FDA获批上市两年来持续对药品质量、安全、有效性等进行监督管理。年1月爱宣奥肠溶片在国内获批，作为国内首仿泊沙康唑肠溶片，已通过一致性评价。
爱宣奥注射液（泊沙康唑注射剂）4月27日审批通过，填补了新型三唑类抗真菌药物国内空白，截至今日，依然是中国市场上唯一上市销售的泊沙康唑注射液。爱宣奥注射液在国内首家开展多项临床研究，获得该药物在中国人群的药代动力学及药效学数据，且与原研产品进行了完整的生物等效性研究，从而通过了国家质量与疗效一致性评价。
从年6月，爱宣奥正式商业供货后，截至3月中旬，爱宣奥已经在全国医院应用，医院、医院、医院、医院、首都医科医院、上海交通大医院、医院、医院、上海交通大医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、医院、医院、中医院、医院、医院、医院、中国医院、医院、浙江大医院、浙江医院、医院、医院、西安医院、医院等医院。
余位专家在临床应用了爱宣奥，主要来自于血液科、ICU、器官移植科、感染科等科室，其中90%以上来自血液科。例患者从爱宣奥应用中获益，其中爱宣奥注射液应用患者例，爱宣奥肠溶片应用患者余例。爱宣奥注射液平均疗程12天，爱宣奥肠溶片平均疗程14天，患者应用爱宣奥注射液后几乎都会选择爱宣奥片剂进行序贯应用。
近0例患者应用中，主要报告的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹、低钾血症等，未见严重不良反应的报告。70%以上患者应用爱宣奥进行IFD的预防，20%以上患者应用爱宣奥进行侵袭性真菌病的治疗，特别是侵袭性曲霉病和毛霉病的治疗。通过全国真实数据的分析，从爱宣奥发货之后，目前有近例毛霉病患者应用爱宣奥进行治疗，70%患者获得了良好的预后。
小结
泊沙康唑注射液及肠溶片最新获批了侵袭性曲霉病治疗适应症为爱宣奥注射液/肠溶片在临床的应用奠定了基础，真实世界的临床数据验证了爱宣奥注射液/肠溶片在治疗侵袭性曲霉病及毛霉病中的临床疗效。作为中国唯一同时供货泊沙康唑注射液/肠溶片的企业，奥赛康药业的爱宣奥或将成为最大赢家，引领中国泊沙康唑注射液/肠溶片的临床应用风潮。
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