5款重磅注射剂获批上市,冲击扬子江恒瑞 [复制链接]

来源：格隆汇

来源：医药魔方

11月5日，CDE第2次向行业征求关于开展化学药品注射剂仿制药一致性评价工作相关技术要求的意见，意味着化学药注射剂一致性评价的正式*策文件有望不久后出台。不过在*策落地之前，已经有部分企业在注射剂一致性评价赛道上率先出发，并在4+7带量采购以及扩围中占得先机。

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与此同时，还有更多企业按照旧化学分类或者新化学注册分类申报的注射剂品种也陆续获批，给注射剂一致性评价和后续铺开的带量采购增加新的竞争因素和变数。今日，又有多个重磅注射剂品种获批。

1、地佐辛注射液——南京优科

11月20日，南京优科制药按照老6类申报的的「地佐辛注射液」上市申请（CYHS）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。获批之后，南京优科制药将成为继扬子江之后国内第2家该品种获批的企业。

地佐辛是一种强效阿片类镇痛药，它能缓解术后疼痛，其镇痛强度、起效时间和作用持续时间与吗啡相当。研究显示，地佐辛止痛效应与剂量相关，临床使用一次最大剂量为30～50mg，超过此剂量镇痛作用增加不明显。地佐辛可单独用于中小手术后镇痛，或在中大手术后与其他镇痛药联合应用，以增强镇痛作用。

此前，地佐辛注射液为扬子江独家品种。数据显示，扬子江地佐辛注射液（加罗宁）自年获批以来，增速迅猛，当前中标价中值为.39元/支（1ml:10mg）和92.74（1ml:5mg），医院销售额突破50亿元。

2.盐酸右美托咪定注射液——成都倍特药业

11月20日，成都倍特药业按照老6类申报的手术镇静剂类药物「盐酸右美托咪定注射液」上市申请（CYHS）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。

右美托咪定为α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用，临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静，围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。

右美托咪定结构式

盐酸右美托咪定注射液原研药由美国的Hospira公司开发，商品名：Precedex。/12/17获FDA批准上市，年获批进入中国市场。年Precedex销售额为2.13亿美元。

该品种目前仅扬子江一家通过一致性评价，所以在4+7集采和联盟集采时中标完全“无压力”，不必杀价太多便一举拿下50%的采集量。这令扬子江自3月11个试点陆续执行“4+7带量采购“之后，在短短3个月的时间内，从拥有极小的市场份额跃升为市场份额最大的厂家，其他企业只能拼尽全力争夺剩余的市场份额。

根据医药魔方数据库PharmaGo显示，目前共有8家企业的盐酸右美托咪定注射液上市，分别为四川国瑞药业、宜昌人福药业、山东希尔康泰药业、扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业、科伦制药和辰欣药业。恒瑞在盐酸右美托咪定注射液上也有较好的销售基础。另外还有8家企业正在进行一致性评价，很可能在明年的带量采购中成为竞争玩家。

3.磺达肝癸钠注射液——信泰制药

11月20日，信泰制药按照按照老6类申报的磺达肝癸钠注射液上市申请（CYHS）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。获批之后，信泰制药是第2家生产磺达肝癸钠注射液的国内企业。

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III（ATIII）介导的因子Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。

磺达肝癸钠原研厂家为默克/GSK/赛诺菲，年在中国获批上市。作为一种人工合成的五糖类似化合物，磺达肝癸的合成工艺非常困难而昂贵，因此玩家稀少。恒瑞去年5月披露获得该品种美国ANDA文号时，研发投入为万美元。IMS数据库显示，年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为万美元，美国市场销售额约为万美元，全球市场销售额约为1.9亿美元。

信泰制药是科创板新贵博瑞医药的子公司，而博瑞医药正是以高端仿制药开发在业内知名。博瑞医药此前主营高端原料药欧美出口业务，此次获批的磺达肝癸钠注射液也是其在中国上市的第一个注射剂品种。

恒瑞的磺达肝癸钠注射液以优先审评通道于/5/23获批，成为国内首仿，国内中标价为.00元/支（0.5ml:2.5mg）。医药魔方数据库PharmaGo显示，恒瑞已于/9/30向CDE提交了一致性评价的补充申请，目前状态为“在审评”，另外，恒瑞该品种也已获得FDA批准文号。国内按照新4类申报的企业有南京健友生化制药和兆科药业2家。

4.注射用米卡芬净钠——上海天伟生物制药

11月20日，上海天伟按照老6类申报的抗真菌类药物「注射用米卡芬净钠」的上市申请（CYHS）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。获批之后，上海天伟生物制药是继海正、豪森之后第3家拿到该品种上市资格的国内企业。

米卡芬净是安斯泰来通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物，也是继卡泊芬净之后获批上市的第二个棘白菌素类抗真菌药物，由真菌Cokeophomaempetri的发酵产物研制而成。

米卡芬净结构式

注射用米卡芬净钠最早于年12月在日本上市，年3月通过美国FDA认证，目前仅被批准用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。年4月即在中国获批，用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

发酵半合成药物，需要先通过发酵技术获得主环粗品，再经过分离纯化获得中间产物，再以中间产物为起始物料，采用合成技术完成侧链拼接，最终获得目标成分。因为“发酵半合成”的产品需要经过发酵，分离纯化，合成等多个技术环节，技术路线和过程参数控制非常复杂。

海正药业是国内发酵半合成技术的领先企业之一，在/4/12获批拿下注射用米卡芬净钠首仿；豪森则紧随其后在/5/23获批上市。另外，目前该品种还有杭州中美华东、信泰制药、奥赛康、四川制药制剂共4家企业申报上市，海正药业的注射用米卡芬净钠也在一致性评价申请当中。

5.注射用埃索美拉唑钠——正大丰海

11月20日，正大丰海按照老6类申报的注射用埃索美拉唑钠的上市申请（CYHS）办理状态变更为“审批完毕-待制证”。

埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，能够通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。临床适应症主要为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。该药原研厂家为阿斯利康，商品名为Nexium。年Nexium销售额达到24亿美元。

正大天晴的艾速平(艾司奥美拉唑钠)于年在中国获批以来，年销售额已达到7.5亿元，预计年可突破10亿。

国内市场上，目前有18家企业生产销售注射用埃索美拉唑钠，主要市场份额被原研厂家阿斯利康和奥赛康、正大天晴占据，其中正在申请/视同申请一致性评价的厂家有9家，包括正大天晴、奥赛康和海思科等。