华东医药重磅注射剂米卡芬净钠获批上市超 [复制链接]

近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用米卡芬净钠《药品注册证书》（证书编号：S），这是继达托霉素、注射用醋酸卡泊芬净之后，公司获批的第三个超抗领域产品。

关于米卡芬净钠

米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南（版）推荐一线用药，是继卡泊芬净之后获批上市的全球第二个棘白菌素类抗真菌药物。米卡芬净钠原研厂家为安斯泰来（Astellas），于年在日本上市，年获得FDA批准，年在中国获批上市。其作用机制独特，副作用小，抗菌谱广，有效覆盖临床常见念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。临床研究结果表明，在同类产品中，米卡芬净钠安全性良好，对肝肾功能不全患者及儿童、老年人无需调整剂量，并可与免疫抑制剂等多种药物联用，极少出现药物间相互作用，且价格相对低廉，市场潜力大。

截至目前，除原研企业外，国内共有六家企业（含公司）取得了米卡芬净钠药品注册证书。经IQVIA数据库查询，该产品年全球销售额为3.36亿美元。目前公司注射用米卡芬净钠累计直接的研发投入约为人民币万元。

公司超级抗生素领域产品达托霉素于年上市销售，注射用醋酸卡泊芬净于年11月获批上市，本次注射用米卡芬净钠获批上市，成为公司第三个获批的超抗产品，将进一步完善公司在超抗领域的产品结构，与公司现有超抗领域上市品种形成协同效应，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，对公司未来业绩提升有一定积极作用。公司后续将积极推动注射用米卡芬净钠的上市销售工作。